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En los hospitales y otros centros sanitarios de la provincia hay actualmente en marcha 177 ensayos clínicos. 59 de ellos son nuevos, en tanto que se iniciaron durante el año pasado, según el balance del Institut d’Investigació Pere Virgili, en Reus, el organismo que centraliza y registra todas las investigaciones que se llevan a cabo en el Camp de Tarragona y las Terres de l’Ebre. El importe contratado asciende a casi medio millón de euros.
En total, se contabilizan más de 800 investigaciones en España, según los registros de la Agencia del Medicamento. Episodios recientes como la muerte de una persona y el ingreso de otras cinco en Francia tras participar en una prueba son considerados muy excepcionales y nada frecuentes por el colectivo médico.
En la provincia, algunos de los centros donde son más habituales estas prácticas son el Hospital Joan XXIII, con 22 estudios clínicos en marcha actualmente, según la Agencia Española del Medicamento, y el Sant Joan de Reus, con 26. El Hospital Verge de la Cinta de Tortosa, Santa Tecla, el Pius de Valls, el Institut Pere Mata, el CAP Llevant o el de Sant Pere i Sant Pau son otros centros que también acometen este tipo de investigaciones médicas, generalmente en las fases 3 y 4, las más avanzadas, cuando el riesgo para las personas que participan en el test se minimiza.
Proyectos compartidos
En algún caso, el ensayo, que suele ser compartido por centros de distintos puntos de España, se desarrolla íntegramente en hospitales y CAP de la provincia. Es el caso de un estudio para medir la eficacia de un tratamiento durante el parto, una investigación que se llevará a cabo en el Sant Joan, el Pius Hospital de Valls, Santa Tecla y los CAP de Miami, Mont-roig, Valls y Sant Pere.
El Institut d’Investigació Pere Virgili, en Reus, contabiliza y vehicula todos los estudios que se llevan a cabo en el Camp de Tarragona y las Terres de l’Ebre. «El proceso empieza con la propuesta de un laboratorio. En principio, los ensayos que tenemos son a partir de la fase 3, cuando el producto en cuestión ya se sabe que es seguro. En ese momento no se está testando ya su toxicidad. Eso se ha hecho ya previamente», explica Anna Lafuerza, profesora de bioética en la URV y miembro del comité ético del Hospital Sant Joan, uno de los organismos presentes en el comité de investigación que da el visto bueno a la hora de realizar un nuevo ensayo clínico. «Normalmente un ensayo se impulsa a propuesta de un promotor, que habitualmente es la industria farmacéutica, aunque también puede ser iniciativa de un investigador», cuenta el doctor Joan Vendrell, investigador y presidente del comité de ética de investigación clínica en el Hospital Joan XXIII.
En ningún centro de Tarragona se realizan experimentos en fase 1, quizás la más delicada, durante la cual se ha producido el fallecimiento en Francia, como explica el doctor Lluís Masana, jefe de la unidad de estudios clínicos del Sant Joan de Reus y responsable del grupo de investigación URL del Pere Virgili: «Los ensayos son proceso de investigación para evaluar el efecto que pueda tener un posible fármaco en la curación de enfermedades. Es un ámbito muy regulado. En la primera fase se trabaja con voluntarios sanos. Antes de llegar a ese punto, cualquier medicamento ha tenido un estudio biomolecular básico, se ha probado a nivel celular y con animales. Sólo después pasa a personas».
En ese primer estadio se analiza, entre otros factores, cuál es el metabolismo. «Vemos, por ejemplo, si lo elimina el hígado o el riñón, y otras variables», cuenta Masana, que añade: «Lo que ha sucedido en Francia es algo muy poco común, una anomalía. No se calcularon los efectos».
Los riesgos quedan minimizados con protocolos estrictos, aunque nunca desaparezcan del todo, como indica el doctor Joan Vendrell: «No hay ningún ensayo clínico libre de riesgos. Incluso fármacos ya probados cuando salen al mercado pueden provocar efectos secundarios peores que la enfermedad que trataban. La verdadera prueba es cuando lo comercializas. Hay mucho control, pero el riesgo cero no existe, y al paciente se le dice que no hay seguridad de que le vaya bien. Así queda escrito en el consentimiento. Puedes haber probado el fármaco en ratones o monos y luego tener unos efectos distintos».
Fase 2: calcular la dosis
Algunos centros de Tarragona entran a experimentar ya en la fase 2. «Se empieza a trabajar ya con pacientes. El objetivo es saber cuál es la dosis más adecuada para encontrar los efectos que queremos. Después, en la fase 3, el reto es alcanzar la eficacia. Es la fase comparativa, en la que se ve si el fármaco es superior a cosas que ya existen. También se trabaja con placebo», relata Masana. En ese punto, el medicamento ya se puede distribuir y comercializar, aunque los ensayos continuarán en la cuarta fase, la de ‘uso terapéutico’. «Una vez está en venta, sigue habiendo un control global del fármaco», explica Masana.
La investigadora Sílvia Reverté, referente de ensayos clínicos y proyectos de investigación en el Hospital Verge de la Cinta de Tortosa, reivindica la completa seguridad de los procesos y protocolos, sometidos a una revisión constante: «Las investigaciones son estrictas y rigurosas en procedimientos y están sometidas a múltiples regulaciones legales, procedimientos largos y exhaustivos. Siempre se prioriza el beneficio frente a cualquier riegos para el paciente. Hay una monitorización frecuente por parte del promotor y hacemos un control pormenorizado del paciente».
La inclusión de un enfermo en un estudio de esta índole es voluntaria, como una opción más: «La participación en un ensayo clínico sólo se propone cuando no existe ninguna opción de tratamiento o tratamientos con evidencia científica. En ocasiones, un paciente ha oído hablar de un fármaco en fase experimental por los medios y acude a la consulta interesado en participar, pero eso lo determinan los criterios de selección y, sobre todo, la opinión del experto investigador», aporta Reverté desde Tortosa.
El Institut d’Investigació Sanitària Pere Virgili, como vehiculador de la actividad en la provincia, pone a disposición la Unitat d’Estudis Clínics (UEC), una plataforma transversal de apoyo a la investigación. Bajo su paraguas, se f0menta todo tipo de investigación biomédica y sanitari. Se realizan ensayos clínicos no sólo en hospitales sino también en la atención primaria, además de en el Grup Pere Mata o en la Universitat Rovira i Virgili.
La normativa especifica que solo se puede comenzar cuando la Agencia Española del Medicamento y el Comité de Ética de Investigación de un determinado centro le dan el visto bueno. Para ello, se debe buscar un beneficio que «justifique los riesgos y los inconvenientes previsibles».
