La UE autoriza la vacuna contra la Covid-19 de Pfizer y BioNTech

Pfizer y BioNTech han anunciado hoy que la Comisión Europea (CE) ha otorgado una autorización de comercialización condicional (CMA, por sus siglas en inglés) a Pfizer y BioNTech para COMIRNATY (también conocido como BNT162b2), para la inmunización activa para prevenir la COVID-19 causada por el virus SARS-CoV-2, en personas de 16 años de edad en adelante. Esto ocurre después de que el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) emitiera una opinión positiva para la autorización de la vacuna este lunes 21 de diciembre. La CE ha otorgado esta autorización de comercialización condicional en interés de la salud pública, para ayudar a abordar la pandemia de la COVID-19. La autorización condicional es válida en los 27 estados miembros de la Unión Europea (UE).

La vacuna se comercializará en la UE bajo la marca COMIRNATY, que representa una combinación de los términos COVID-19, mRNA, comunidad e inmunidad, para destacar la primera autorización de una vacuna de ARN mensajero (mRNA), así como los esfuerzos globales conjuntos que hicieron posible este logro con un rigor y una eficiencia sin precedentes, y con una seguridad de vanguardia, durante esta pandemia mundial. COMIRNATY es la primera vacuna contra la COVID-19 que recibe la autorización de comercialización condicional en la UE. La distribución de COMIRNATY por los estados miembros de la UE se determinará de acuerdo con las poblaciones identificadas en la UE y siguiendo las indicaciones nacionales.

“La autorización condicional de la Comisión Europea es un logro histórico. Es la primera vacuna que se ha desarrollado en un ensayo a gran escala con más de 44.000 participantes y que ha sido aprobada en menos de un año para gestionar esta pandemia. Esto se basa en el trabajo pionero de una década realizado por muchos científicos de todo el mundo. Este logro también es una prueba de una exitosa colaboración con nuestro socio Pfizer” dijo Ugur Sahin, M.D., CEO y cofundador de BioNTech. “Como empresa fundada y con sede en el corazón de Europa, tenemos muchas ganas de suministrar la vacuna a los europeos en los próximos días.Creemos que las vacunaciones podrían ayudar a reducir el número de personas de poblaciones de alto riesgo que son hospitalizadas. En el futuro, continuaremos recopilando datos de eficacia y seguridad en los participantes durante dos años más y probaremos la vacuna contra mutaciones adicionales que puedan ocurrir”.

“Con la pandemia todavía avanzando de manera intensa en muchos países, continuamos trabajando día y noche para llevar esta vacuna al mundo de la manera más rápida, eficiente y equitativa posible”, dijo Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer. “Estoy realmente agradecido por la colaboración con nuestro socio BioNTech y con la Agencia Europea de Medicamentos y la Comisión Europea por su revisión exhaustiva y eficiente para ayudarnos a derrotar un virus que ya se ha cobrado la vida de cientos de miles de personas en Europa. Estamos orgullosos de que esta autorización esté trayendo esperanza a las personas de todo el continente, ya que esperamos darle la vuelta a esta crisis y comenzar un nuevo año”.

La autorización de la UE se basa en la totalidad de la evidencia científica compartida por las empresas como parte del proceso de revisión continuo de la EMA y de la solicitud de la autorización condicional de comercialización, que las empresas presentaron el 1 de diciembre de 2020. Esto incluía datos del estudio clínico pivotal Fase 3 anunciado el mes pasado y publicado recientemente en la publicación científica The New England Journal of Medicine. Los datos de la Fase 3 demostraron una tasa de eficacia de la vacuna del 95% en participantes sin infección previa por SARS-CoV-2 (primer objetivo primario) y también en participantes con y sin infección previa por SARS-CoV-2 (segundo objetivo primario), en cada caso, medido a partir de los 7 días posteriores a la segunda dosis. El Comité de Monitorización de Datos (DMC, por sus siglas en inglés) del estudio no ha informado problemas de seguridad relacionados con la vacuna. La eficacia fue constante según la edad, el género, la raza y la etnia demográfica. Todos los participantes del ensayo continuarán siendo monitorizados para evaluar la duración de la protección y la seguridad durante dos años adicionales después de su segunda dosis.

Después de la autorización condicional de comercialización de hoy, Pfizer y BioNTech iniciarán, de forma inmediata en toda la UE, la entrega de las primeras dosis de la vacuna, según el plan de distribución definido por la CE y los términos del contrato. En noviembre de 2020, Pfizer y BioNTech llegaron a un acuerdo con la CE para suministrar 200 millones de dosis de la vacuna para COVID-19 en 2020 y 2021, con la opción de 100 millones de dosis adicionales, sujeto al acuerdo de las partes. La entrega comenzará inmediatamente , por etapas durante 2020 y 2021 para garantizar una asignación equitativa de vacunas de acuerdo con los términos del contrato en toda la UE. Las dosis de la vacuna para Europa se producirán en los lugares de fabricación de BioNTech en Alemania y en la fábrica de Pfizer en Puurs, Bélgica.

Los participantes en el ensayo clínico de la vacuna contra la COVID-19 son voluntarios que han tomado una decisión personal e importante para ayudar a marcar la diferencia durante esta pandemia. Pfizer y BioNTech están proporcionando una opción de transición de la vacuna que permite a los participantes del ensayo de 16 años o más que recibieron el placebo, recibir la vacuna como parte del estudio. Esta opción es voluntaria y se está implementando de manera gradual.

Con esta autorización de la UE en los 27 estados miembros, la vacuna tiene una aprobación de comercialización condicional, o está autorizada para su uso de emergencia o tiene una autorización temporal en más de 40 países de todo el mundo. Se están realizando revisiones reglamentarias en varios países y se espera la presentación de más solicitudes en las próximas semanas.