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La Unidad Pediátrica de Investigación y Ensayos Clínicos (UPIC) del Instituto de Investigación i+12 del Hospital 12 de Octubre ha participado en un estudio internacional que demuestra la eficacia y la seguridad de la vacuna Pfizer contra la Covid-19 en niños de entre 5 y 12 años, ya que previene en más de un 90 por cierto la posibilidad de contraer la infección por coronavirus frente al grupo de los no vacunados en la misma franja de edad.
La investigación también ha concluido que los niveles de inmunidad alcanzados por los menores con una dosis adaptada a su edad son elevados y similares a los generados por los adultos, precisa en un comunicado el centro hospitalario.
Estos resultados se desprenden del ensayo clínico mundial iniciado en mayo para conocer la seguridad y la respuesta inmunitaria de este grupo de población ante la vacuna Pfizer, en el que han participado más de 4.600 pacientes procedentes de cien centros sanitarios, uno de ellos el Hospital 12 de Octubre y cuyas conclusiones se han publicado en la prestigiosa revista internacional The New England Journal of Medicine.
Muchos voluntarios
El Hospital 12 de Octubre es el centro español que ha aportado un mayor número de voluntarios al ensayo clínico, con un total de sesenta pacientes de entre seis meses hasta los 12 años, de los que veinticinco se encuentran en la franja etaria analizada en la publicación.
Todos ellos han presentado muy buena tolerancia a la vacuna y han tenido muy pocos efectos secundarios y leves.
Los padres de los niños han reportado dolor localizado en la zona del pinchazo, malestar general, dolores musculares o de cabeza, o fiebre 24-48 horas después de la vacunación.
De acuerdo con los estándares internacionales, los ensayos cuentan con la autorización otorgada por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (Aemps), dependiente del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, y han sido evaluados y aprobados por un Comité Ético de Investigación con Medicamentos de carácter nacional.
La Unidad de Ensayos Clínicos Pediátricos del i+12 fue creada en 2018 y forma parte de la Red Española de Ensayos Clínicos Pediátricos.
Dirige más de treinta ensayos clínicos y estudios en salud materno-infantil, entre los que se encuentra el Proyecto Epico, desarrollado en colaboración con la Asociación Española de Pediatría, en el que se evalúan las características clínicas y epidemiológicas de los niños con infección por coronavirus.
Además, está realizando un ensayo clínico multicéntrico internacional que comprueba la eficacia y seguridad del Remdesivir en niños y jóvenes de 0 a 18 años, ingresados con infección confirmada por covid-19.
