El Tiempo
Estado Carreteras
Whatsapp
Encuesta
Directorio Empresas
La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) anunció ayer que daba luz verde al primer medicamento para luchar contra la Covid-19, aunque lo hizo con condiciones. El fármaco es el remdesivir –de la empresa estadounidense Gilead–, que podrá usarse con aquellos pacientes adultos y con niños mayores de doce años que sufran neumonía y requieran oxigenación, aquellos «que están afectados por una enfermedad grave». El visto bueno es provisional, a falta que la Comisión Europea dé su plácet la semana próxima para la venta de este medicamento con el nombre comercial de Veklury.
La decisión del comité de medicinas de la EMA se ha realizado en un tiempo «excepcionalmente corto», a través de un procedimiento de revisión continua. Este mecanismo solo es usado por la agencia radicada en Amsterdam durante emergencias de salud pública, para evaluar los datos a medida que estén disponibles. Un enfoque similar al que utiliza la Organización Mundial de la Salud (OMS) para el ébola, la enfermedad a la que estaba destinado el antiviral desarrollado por Gilead desde 2009. Empero, diferentes pruebas realizadas con otros coronavirus similares al SARS-CoV-2 dieron buenos resultados y abrieron la posibilidad de realizar diferentes ensayos clínicos en Wuhan (China), Estados Unidos y otros países azotados por la pandemia, como Italia o España, donde más de una decena de hospitales participan en los ensayos clínicos.
La EMA explicó que desde el 30 de abril está estudiando los datos sobre calidad y fabricación y otros parámetros antes de que la compañía pidiera la autorización el 5 de junio. La agencia se ha basado principalmente en el estudio NIAID-ACTT-11 impulsado por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de Estados Unidos y que se publicó en la revista The New England Journal of Medicine.
Este trabajo, realizado en mil enfermos hospitalizados por la Covid-19, concluyó que los pacientes que habían recibido el fármaco se recuperaban cuatro días antes de aquellos que habían tomado un placebo –11 días frente a 15–. Esta diferencia no se observó en pacientes con cuadros leves o moderados o en aquellos que ya estaban en ventilación mecánica. Su tiempo de recuperación fue de cinco días para los dos grupos; en cambio, en los casos más graves se observó que el tiempo de recuperación fue de doce días en el grupo de remdesivir y de 18 días en el grupo de placebo.
Tras analizar todos estos datos, la Agencia Europea del Medicamento consideró que «el balance de beneficios y riesgos había demostrado ser positivo en pacientes con neumonía que requieren oxígeno suplementario; es decir, los enfermos graves». La EMA aclara que remdesivir se administra por vía intravenosa en aquellos centros de salud donde el paciente puede ser monitorizado de cerca y el tratamiento debe comenzar «con 200 miligramos el primer día, seguido de 100 miligramos al día durante al menos cuatro días, y no más de nueve días».
La agencia recalca que su recomendación es para una «comercialización condicional». La última palabra la tendrá la Comisión Europea la semana próxima.
