Víctor M. Zurriaga: 'Una prótesis con materiales de mala calidad puede causar dolor'

- La empresa Traiber está siendo investigada por presuntamente vender prótesis en mal estado. ¿Qué riesgos conlleva para la salud si la prótesis está caducada?

- Las fechas de caducidad se colocan para garantizar la situación de esterilización de los materiales. Teóricamente los implantes metálicos deben ser imperecederos, pero en los incluidos en el grupo de polietilenos, debe evitarse la re-esterilización porque ocasiona una pérdida de las características de resistencia de dichos materiales. Este problema de caducidad y re-esterilización es lo que ha ocurrido al parecer, recientemente con un tipo de prótesis fabricada en nuestro país.

- ¿Qué otros problemas puede haber?

- En relación a una prótesis de cadera de recubrimiento con par de fricción metal-metal, de una marca internacional reconocida, en la que por defecto de materiales se ha producido una diseminación periprotésica y sistémica de restos metaloides (cobalto y cromo), ha ocasionado graves afectaciones a casi 100.000 pacientes a nivel mundial, existiendo incluso estudios del riesgo carcinógeno de esos metaloides.

- ¿Hasta qué punto defectos en las prótesis pueden ser una causa de dolor durante años?

- Un implante de mala calidad, por el diseño anatómico y/o los materiales, o con incorrecta colocación puede ser causa de dolor e impotencia funcional, de difícil solución y que acaba en gran parte de los casos, en una nueva cirugía para recambio protésico.

- ¿Existen otros casos?

- Existe el caso de la ‘Prótesis dolorosa sin causa objetivable’, y que a veces provocan un recambio en el criterio de mejorar el dolor, sin llegar a conseguir ocasionalmente, resultados satisfactorios; afortunadamente son casos excepcionales.

- Algunos pacientes que llevan prótesis de Traiber padecen fuertes y constantes dolores. ¿Cómo se puede valorar este dolor y el daño corporal que puede causar?

- El dolor es subjetivo, pero se valora por la propia historia clínica, y cuando supera los estándares habituales en estos casos. Puede aceptarse un dolor leve pero no de carácter importante, persistente o que cause impotencia funcional evidente. La valoración, además, se completará con la citada impotencia mostrada por limitación a la movilidad, alteraciones neurológicas, etc. y por la necesidad de recambios avanzados que menoscaben aún más el patrimonio biológico del paciente.

- ¿Cómo tiene que ser una buena prótesis?

- Que sea lo más anatómica posible, resistente en base a los estándares internacionales, y que esté respaldada por la mejor investigación posible en cuanto a su diseño y fabricación, que consiga obtener los mejores materiales para la fabricación de la misma.

-¿Cómo es el proceso de adaptación de un paciente a un implante?

- Si la prótesis está colocada correctamente, y sin factores propios y/o externos a la prótesis que puedan alterar su evolución; esta se concreta generalmente en una rápida sedestación de 1-2 días tras la cirugía, poder andar con el apoyo de un fisioterapeuta, en 3-4 días, y el alta, como máximo, en 7-10 días. Una vez en casa, la rehabilitación será progresiva y puede alargarse como máximo hasta 3 meses.

- ¿En qué porcentaje una prótesis puede ser rechazada por el paciente?

- El rechazo como tal a una prótesis no existe. Existen diferentes factores como una colocación inadecuada, la propia prótesis y/o factores propios del paciente pueden influir, pero el más habitual es lo que llamamos aflojamiento séptico de las prótesis. Según diversos estudios se considera una frecuencia de un 1% de infecciones para prótesis de cadera, 1,5% para las de rodilla, y un 3% aproximadamente en las fracturas sometidas a osteosíntesis.

- ¿Cuáles son las causas de un recambio protésico?

- La necesidad de recambio protésico es causada por aflojamientos del material implantado y estos vienen derivados de factores inherentes al propio paciente, de factores relativos a la propia prótesis (materiales usados para la fabricación, defectos en la propia fabricación,...), y/o factores derivados del propio cirujano (técnica, errores de planificación y/o de colocación,…).

- ¿La única solución es la explantación de la pieza y su substitución por otra?

- Cuando hay ‘aflojamiento’ u otra alteración en su zona de implante, y la funcionalidad del paciente se puede ver afectada, lo correcto es proceder a estudiar las causas, ver si hay tratamiento no agresivo (quirúrgico), y si no hay otra posibilidad, proceder al recambio de la prótesis, con los inconvenientes que ello conlleva (aumento del riesgo vital y mayor pérdida de patrimonio biológico). Pero siempre con el objetivo de mejorar la calidad de vida del paciente.

- ¿Qué riesgos conlleva someterse de nuevo a una cirugía de estas características?

- Los propios de toda cirugía protésica y que deben incluirse en un correcto Consentimiento Informado, pero además se añade que se produce una nueva y no deseada agresión al organismo con una modificación del stock óseo residual, lo que condiciona cirugías futuras además del riesgo vital de cada cirugía.

- ¿En la elaboración de informes periciales de valoración del daño corporal, en recambios protésicos, qué se tiene en cuenta?

- Los criterios básicos y, en especial, la recuperación y estado final del paciente, partiendo de la base de un pormenorizado estudio del estado del mismo así como de patologías sobrevenidas no derivadas de la cirugía. Los menoscabos o factores a tener en cuenta en la valoración, serán la capacidad funcional residual, y el dolor, entre otros. Asimismo se tendrá en cuenta el periodo curativo y el de mejora progresiva del paciente, sin incluir los tratamientos paliativos. A ello se le añadirán los menoscabos en las actividades de la vida diaria. Y, finalmente, los tratamientos y gastos futuros. A toda esta valoración, en los casos de recambios prematuros de prótesis por aflojamientos no inherentes al paciente, se tendrá que descontar la valoración básica para un caso sin complicaciones que es lo que hubiera ocurrido en un proceso normo-evolutivo, sin alteraciones de ningún tipo.

- ¿Qué avances se ha hecho en los últimos años?

- Los avances en este campo se centran, básicamente, en una mayor calidad de materiales para mejorar los ‘pares de fricción’. Se ha mejorado notablemente la calidad de los polietilenos, dándoles una mayor densidad que condiciona un menor desgaste de los mismos. Asimismo, se añaden productos antioxidantes para evitar el desgaste. También se están consiguiendo nuevos materiales para las cabezas femorales y que se caracteriza por ser una aleación de metales ultrarresistente; asimismo, se ha producido un avance en el diseño y fabricación de las cabezas cerámicas para conseguir una mayor resistencia y mejoría del par-fricción.

- ¿En qué se sigue trabajando actualmente para seguir mejorando los implantes?

- En la mejoría del diseño anatómico, ya muy logrado en la actualidad, pero insisto, el mayor avance es en la calidad de materiales. Hemos de recordar que se implanta sobre un ser vivo, y que los cambios que se produzcan en este ser vivo modificaran o condicionaran el futuro del implante, por lo que los implantes se han de adaptar al máximo a las condiciones de la persona y ocasionar la mínima agresión orgánica.