El Ministerio de Sanidad ha sacado a consulta pública el proyecto de real decreto con el que regulará el uso de cannabis medicinal, que será prescrito y dispensado en forma de fórmulas magistrales a base de extractos estandarizados y limitadas para patologías que hayan demostrado una relación riesgo beneficio favorable.
Finalmente, la regulación del cannabis medicinal se hará mediante un real decreto y no una orden ministerial porque, según trasladan fuentes de Sanidad y justifica el proyecto sacado a consulta pública, es necesaria la elaboración de «una normativa específica».
Según ha informado el Ministerio de Sanidad, esta normativa será evaluada periódicamente para comprobar su eficacia y se le dotará de la flexibilidad suficiente para que pueda ser ampliada.
La regulación planteada es «garantista en cuanto a la calidad de los productos y la seguridad» de los pacientes porque habilita las vías legales disponibles para poder disponer de compuestos terapéuticos a base de preparados estandarizados de cannabis, que se administrarán por vía oral, que hayan mostrado evidencia a la hora de aliviar el dolor y el sufrimiento de los pacientes.
«Estamos desarrollando esta normativa en colaboración con los colegios profesionales y las sociedades científicas, incorporando las conclusiones presentadas en el Congreso de los Diputados y recogiendo las aportaciones de la ciudadanía», y ello de la mano de la «mejor evidencia científica y el diálogo con la sociedad civil», ha valorado la ministra de Sanidad en su cuenta en X.
La normativa será evaluada periódicamente para comprobar su eficacia
Así, los objetivos de la futura norma serán «establecer el procedimiento de evaluación de la calidad de los preparados estandarizados de cannabis como materiales de partida en la elaboración de fórmulas magistrales» y las indicaciones con las que podrán usarse estos medicamentos.
También definirá las condiciones de prescripción, elaboración y dispensación de las fórmulas magistrales, que quedarán limitadas a aquellas que cuentan con monografía en formulario nacional.
El formulario nacional contiene las fórmulas magistrales tipificadas y los preparados oficiales reconocidos como medicamentos, sus categorías, indicaciones y materias primas que intervienen en su composición o preparación, así como las normas de correcta preparación y de control; la información que contiene es indispensable para la elaboración en farmacias de medicamentos de calidad, seguros y eficaces.
Consulta pública
Con esta regulación, España pasa a asemejarse a países del entorno que disponen de normativas que permiten el uso del cannabis medicinal como Portugal, Reino Unido o Noruega, y se posiciona en la línea de la Organización Mundial de la Salud y de Naciones Unidas, que reconocen las potencialidades terapéuticas de estos compuestos.
La hoja de ruta, recalca Sanidad, ha sido validada por parte de la Delegación del Gobierno para el Plan Nacional sobre Drogas, que ha colaborado en conjunto con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios durante su elaboración (Aemps).
Desde ayer y hasta el 4 de marzo, los ciudadanos, organizaciones y asociaciones que así lo consideren podrán para hacer sus aportaciones al texto.
