La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha prohibido la comercialización y ha ordenado la retirada del mercado de todos los ejemplares de las cápsulas Melatonin 7, que se vende como complemento alimenticio cuando la dosis que contiene de melatonina le confiere la condición de fármaco.
La agencia dependiente del Ministerio de Sanidad ha sabido por la Sección de Consumo, Medio Ambiente y Dopaje de la Comisaría General de la Policía Judicial de la comercialización de estas cápsulas por la empresa polaca 7 Nutrition como suplemento «pese a no haber sido notificada su puesta en el mercado a las autoridades competentes, incumpliendo lo previsto en la normativa vigente para este tipo de productos», resalta la Aemps en una nota.
Según se indica en su etiquetado, contiene melatonina en una dosis de 5 mg por cápsula, «cantidad suficiente para restaurar, corregir o modificar una función fisiológica» ejerciendo una acción farmacológica, lo que le confiere la condición de medicamento.
En España, existen medicamentos autorizados para su comercialización en España cuyo principio activo es la melatonina, con dosis de 2 mg, que es una cantidad inferior a la de Melatonin 7.
La melatonina o N-acetil-5-metoxitriptamina, explica la Aemps, es una hormona producida por la glándula pineal relacionada estructuralmente con la serotonina que participa en una gran variedad de procesos celulares, neuroendocrinos y neurofisiológicos.
Esta hormona se asocia fundamentalmente al control de los ritmos circadianos y a la adaptación al ciclo de luz-oscuridad. Además, se asocia a un efecto hipnótico o estimulante del sueño.
Con el consumo de melatonina pueden aparecer efectos adversos como irritabilidad, nerviosismo, inquietud, insomnio, sueños extraños, migraña, letargia, hiperactividad psicomotriz, mareo, hipertensión, dolor de estómago, dispepsia, úlceras bucales, sequedad de boca, hiperbilirrubinemia, dermatitis, sudoración nocturna, prurito, erupciones cutáneas, sequedad de piel, dolores en las extremidades o síntomas de menopausia, entre otros.
También puede causar somnolencia, por lo que «debe administrarse con precaución» si puede suponer un peligro para la seguridad, por ejemplo, cuando se administra a personas que tienen que conducir o usar máquinas.
Igualmente, su uso está contraindicado con el consumo de alcohol y tampoco debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la melatonina.
Debido a todos los riesgos anteriormente mencionados, así como a que el citado producto «no ha sido objeto de evaluación y autorización previa a su comercialización» por parte de la agencia, es por lo que la Aemps ha decidido tomar la medida cautelar de prohibir su comercialización y pedir la retirada del mercado de todos sus ejemplares.
